El proyecto entrará en su última etapa de estudio apuntando a que la reguladora local ANMAT apruebe esta fórmula durante 2023. La vacuna bivalente argentina contra el COVID, ARVAC Cecilia Grierson, entra en la Fase II/III para ser aprobada por la ANMAT en el transcurso de 2023.
Los expertos a cargo de la vacuna bivalente argentina contra el COVID-19 “ARVAC Cecilia Grierson” iniciarán el lunes 6 de febrero la Fase II/III del proceso, dándole forma a la etapa final con la vacunación del primer voluntario de esta etapa del estudio clínico. Al mismo tiempo, siguiendo las recomendaciones de especialistas y de agencias de salud locales e internacionales. comenzará la evaluación de una nueva versión bivalente de la fórmula, con un antígeno de Ómicron BA.4 y BA.5.
Esta vacuna es desarrollada íntegramente en el país por científicos del CONICET, de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y del laboratorio Pablo Cassará. El estudio de Fase II/III será realizado en más de 10 sitios de investigación, con la incorporación y el aporte del grupo de trabajo del doctor e investigador Gonzalo Pérez Marc.
Según adelantaron a Infobae desde el laboratorio Pablo Cassará, en esta institución ya cuentan con la capacidad industrial para producir hasta 5 millones de dosis mensuales de antígeno vacunal, y tienen proyectado comenzar su fabricación en paralelo al desarrollo de los mencionados estudios de Fase II/III.
En los primeros días del 2023, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) había autorizado el inicio de los estudios de Fase II/III del proyecto para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad. Cabe recordar que ARVAC es una vacuna proteica producida por biotecnología, una plataforma tecnológica muy segura que se utiliza desde hace décadas en inoculaciones para niños recién nacidos y adolescentes. De hecho, Cassará desarrolló y lanzó al mercado en 1997 la primera vacuna contra la Hepatitis B producida en la región.
Este proyecto es el resultado del esfuerzo coordinado de más de 200 personas de distintas disciplinas, pertenecientes a más de 20 instituciones públicas y privadas y a otros 12 sitios de investigación clínica.
“Durante la pandemia, Argentina tuvo que esperar a que los productores de vacunas abastecieran a los países en los que estaban instalados. Tener una plataforma propia para la región es muy importante para que eso no vuelva a ocurrir, en caso de que haya una nueva pandemia o que las variantes que circulen en nuestra región no sean las mismas que en el norte”, había resaltado Juliana Cassataro, bióloga (UNSAM), doctora en Inmunología y líder del equipo UNSAM-CONICET que trabaja en esta vacuna.
Por su parte, otro de los investigadores a cargo de este desarrollo, Juan Manuel Rodríguez, quien es biólogo (UBA), y coordinador del área de I+D de biofármacos del Laboratorio y Fundación Pablo Cassará, le había dicho a este medio: “Este tipo de tecnología (producto basado en proteínas recombinantes) se guarda en la heladera (2 – 8 °C) y puede durar un año; por lo tanto, para la distribución en lugares remotos donde no tienen acceso a un freezer de -70 es sustancial. Y otro tema es que esta plataforma ya tiene la capacidad de manufactura en la región. Ya hay plantas que producen anticuerpos monoclonales y pueden hacerlas a lo largo y ancho del país”.
A principios de 2023, la ANMAT había autorizado la Fase II/III de este proyecto
Durante el proceso tecnológico a escala industrial de ARVAC, que comenzó en el año 2021, se desarrollaron 5 tecnologías de producción de antígeno en las variantes del SARS-CoV-2 Wuhan, Gamma, Delta, Omicron B1 y Omicron BA.4 y BA.5. En el estudio de Fase I se comprobó que la fórmula es segura y que incrementa hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra Wuhan, Gamma y Ómicron. ARVAC está diseñada como vacuna de refuerzo, se puede almacenar y transportar refrigerada entre 2°C y 8 °C y, además, puede actualizarse su principio activo para hacer frente a nuevos sublinajes del virus que escapen a la respuesta inmunológica.
Publicado originalmente en El Misionero