ANMAT suspende la producción de un laboratorio por fallas en la efectividad de un medicamento
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la suspensión preventiva de la producción del laboratorio Beta S.A., a raíz de graves irregularidades detectadas en su sistema de calidad farmacéutica. La medida quedó dispuesta a través de la Disposición 7254/2025, publicada en el Boletín Oficial con la firma de su titular, Nélida Agustina Bisio.
El laboratorio está bajo la lupa por un medicamento llamado Exotran, comprimidos de liberación prolongada con Mesalazina 500 mg, usado para tratar trastornos intestinales como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, proctitis y rectocolitis hemorrágica.
Qué se detectó y qué medidas tomó la ANMAT
Se identificaron deficiencias críticas y mayores en distintas etapas del proceso productivo: control de calidad, selección de materias primas, evaluación de proveedores, documentación, validaciones, entre otros aspectos.
El organismo ordenó el retiro de varios lotes del producto, la prohibición de su comercialización y uso, y la suspensión del certificado de comercialización correspondiente. Entre los lotes afectados está el número 66087, con vencimiento en febrero de 2026.
ANMAT fundamentó su decisión en inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que hallaron incumplimientos en Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), falta de archivo del “Drug Master File”, ausencia de controles microbiológicos adecuados, problemas en la estabilidad del producto, inconsistencias documentales y deficiencias en los ensayos técnicos realizados.
Como consecuencia del hallazgo, la producción fue inhibida preventivamente hasta que el laboratorio regularice todos los estándares exigidos por la normativa sanitaria.
La decisión señala la importancia de mantener estándares firmes en la producción farmacéutica. Casos como este refuerzan la necesidad de controles precisos sobre la calidad, trazabilidad y eficacia de los medicamentos que llegan al mercado.