La inspección que motivó la sanción se había realizado el 3 de septiembre por la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2.° Circunscripción de Santa Fe. La ANMAT advirtió que Polybius estaba habilitado como elaborador de especialidades medicinales, particularmente productos inyectables de gran volumen con autoclavado final.
Durante la verificación, se detectaron fallas graves en varios lotes de solución isotónica de cloruro de sodio 500 ml (lotes 70413108 y 70416108), tales como la ausencia de la firma del responsable, calificaciones vencidas en áreas críticas y procedimientos y registros desactualizados, lo que configura incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Además, se observaron deficiencias en la trazabilidad, el control de calidad y la gestión documental, lo que representaba un riesgo para la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados.
La inhibición implica que Polybius deberá suspender la producción, fraccionamiento y distribución de medicamentos hasta que acredite el cumplimiento de las exigencias impuestas por ANMAT. También se instruyó la apertura de un sumario sanitario al laboratorio y a su director técnico para determinar responsabilidades administrativas y sanitarias.
La medida de ANMAT se suma a otras sanciones recientes dentro del sistema sanitario argentino, especialmente en el marco del escándalo del fentanilo contaminado, donde múltiples laboratorios fueron intervenidos por irregularidades similares.
Con información de Minuto Uno
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